GxP-Schulungsnachweise, und was der Anhang 22 wirklich sagt

Woraus die Schulungspflicht tatsächlich folgt

Aus zwei Absätzen, die seit 2014 unverändert gelten, und aus deutschem Verordnungsrecht.

Der EU-GMP-Leitfaden, EudraLex Volume 4 Part I, Kapitel 2 zum Personal trägt das Fassungsdatum 16. August 2013 und ist seit dem 16. Februar 2014 anzuwenden. Er gilt für Arzneimittel für Mensch und Tier sowie für Wirkstoffe, nicht für Medizinprodukte. Absatz 2.10 zieht den Kreis der zu schulenden Personen weit: alle, deren Aufgaben sie in Produktions- und Lagerbereiche oder in Kontrolllabore führen, ausdrücklich einschließlich Technik, Wartung und Reinigung, und darüber hinaus jede Person, deren Tätigkeit die Produktqualität beeinflussen könnte.

Absatz 2.11 ist der eigentliche Anker, und er ist bemerkenswert präzise in dem, was er verlangt und was nicht. Verlangt werden neben der Grundschulung zu Qualitätssystem und guter Herstellungspraxis eine aufgabenbezogene Schulung für neu eingestellte Personen, eine fortlaufende Schulung, deren praktische Wirksamkeit periodisch bewertet wird, ein verfügbares Schulungsprogramm, das entweder der Leiter der Herstellung oder der Leiter der Qualitätskontrolle genehmigt hat, und die Aufbewahrung der Aufzeichnungen.

Nicht verlangt wird ein bestimmtes Medium. Kein Präsenzformat, kein Video, kein Lernmanagementsystem, keine bestimmte Prüfungsform. Ein Video mit synthetischem Sprecher ist damit regulatorisch nicht erlaubt und nicht verboten, sondern schlicht nicht adressiert. Wichtig ist die Genehmigungsregel: Weil das Programm eine benannte interne Genehmigung braucht, ersetzt ein eingekauftes Schulungsmedium diese Entscheidung nicht, es durchläuft sie.

In Deutschland ist dieselbe Anforderung nicht nur Leitlinie. Paragraf 4 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung verlangt, das Personal vor Aufnahme der Tätigkeit und danach fortlaufend zu schulen, die Schulung auf die für die Tätigkeit erforderlichen Kenntnisse zu erstrecken, sie zu dokumentieren und ihre Wirksamkeit zu überprüfen. Für einen deutschen Betrieb ist das die härtere der beiden Fundstellen, weil es unmittelbar geltendes Verordnungsrecht ist und keine Leitlinie.

Der schwierige Teil ist die Wirksamkeit, nicht die Verteilung

Lesebestätigung und Ankreuzen belegen keine praktische Wirksamkeit.

Die meisten Angebote für Schulungsvideos argumentieren mit Reichweite: einmal aufnehmen, überall abspielen, mehrere Sprachen, kein Terminkalender. Das ist alles richtig und trifft die schwierige Stelle nicht. Kapitel 2.11 verlangt die periodische Bewertung der praktischen Wirksamkeit, und ISO 13485 verlangt in Abschnitt 6.2 eine Wirksamkeitsbewertung im Verhältnis zum Risiko der Tätigkeit. Beide Formulierungen sind mit einer Lesebestätigung nicht erfüllt, und mit einem Ankreuztest auch nicht, weil weder das Lesen noch das Ankreuzen eine praktische Wirksamkeit belegt.

Daraus folgt eine Arbeitsteilung, die wir lieber vorher benennen als im Audit. Die Vermittlung kann ein Video übernehmen, und zwar besser als ein Vortrag, weil sie wiederholbar, versionierbar und in mehreren Sprachen identisch ist. Den Wirksamkeitsnachweis führt der Betrieb daneben. Wie er das tut, ob über beobachtete Handlungen am Arbeitsplatz, über eine Bewertung durch die Führungskraft, über Fehlerauswertungen oder über eine Kombination, ist seine Entscheidung, und sie ist zu begründen und zu dokumentieren.

Wer diese Grenze in einem Angebot nicht findet, sollte nachfragen. Ein Anbieter, der sie überspielt, verkauft ein Verteilwerkzeug als Nachweissystem, und der Unterschied fällt genau dann auf, wenn er teuer wird.

Der GMP-Leitfaden sagt „practical effectiveness“ und nicht „participation“. Diese beiden Wörter trennen ein Schulungskonzept von einer Teilnehmerliste.

Wie lange der Nachweis liegen muss, und warum das niemand vorschreibt

Vier Regelwerke, vier Negativbefunde, eine Ableitung.

Diese Frage kommt in jedem Gespräch, und die ehrliche Antwort überrascht: Eine ausdrückliche Aufbewahrungsfrist für Schulungsnachweise gibt es in keinem der vier geprüften Regelwerke. Paragraf 20 AMWHV enthält eine abschließende Aufzählung von Unterlagen mit der Frist ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums und mindestens fünf Jahre, und Schulungsnachweise stehen nicht darin. 21 CFR 211.180 regelt Fristen für Produktions-, Kontroll- und Vertriebsaufzeichnungen und nennt Schulungsnachweise nicht. Bei Medizinprodukten gehören sie nicht zur technischen Dokumentation, für die Artikel 10 Absatz 8 MDR zehn und bei implantierbaren Produkten fünfzehn Jahre vorsieht.

Die praktische Frist folgt trotzdem, nur eben aus dem Zweck. GMP Kapitel 4.12 sagt für sonstige Dokumentation, die Aufbewahrungsdauer richte sich nach der Geschäftstätigkeit, die die Dokumentation stützt. Ein Schulungsnachweis stützt die Aussage, dass die Person, die eine bestimmte Handlung vorgenommen hat, dafür qualifiziert war. Wer eine Charge hergestellt oder freigegeben hat, muss diesen Beleg deshalb mindestens so lange verfügbar halten wie die Chargendokumentation selbst, für die Kapitel 4.11 ein Jahr nach Verfall oder fünf Jahre nach Zertifizierung durch die sachkundige Person vorsieht, je nachdem was länger ist.

Diese Herleitung ist unsere Ableitung aus den beiden Absätzen und steht so in keinem Regelwerk. Wir kennzeichnen das, weil der Unterschied zwischen Zitat und Schlussfolgerung im Audit zählt. Nützlich ist sie trotzdem: Sie erklärt, warum eine betriebliche Festlegung nötig ist, und sie liefert das Argument, mit dem man sie begründet.

Warum Anhang 22 nicht der Aufhänger ist, sondern die Abgrenzungslinie

Der Entwurf schließt generative Modelle aus. Das ist keine Hürde, sondern die Aufgabe.

Auf dieser Seite stand bis zum Umbau, mit dem Entwurf zu Anhang 22 existiere erstmals ein verbindlicher GxP-Rahmen für KI-Systeme. Der Satz ist in drei Punkten falsch. Ein Entwurf ist nicht verbindlich. Herausgeber ist die Europäische Kommission im Rahmen von EudraLex Volume 4, nicht die EMA. Und der Anhang ist zum 18. August 2026 weiterhin ein Konsultationsentwurf, veröffentlicht im Juli 2025 zusammen mit dem Entwurf zu Anhang 11, sechs Seiten, im Kopf mit dem Vermerk versehen, dass es sich um einen neuen Anhang handelt.

Schwerer wiegt der Inhalt, denn er sagt das Gegenteil des Verkaufsarguments. Abschnitt 1 des Entwurfs hält fest, dass das Dokument nicht für generative KI und große Sprachmodelle gilt und dass solche Modelle in kritischen GMP-Anwendungen nicht verwendet werden sollen. Der Anwendungsbereich ist auf statische Modelle beschränkt, die ihr Verhalten während der Nutzung nicht anpassen, und auf Modelle mit deterministischem Ausgabeverhalten. Der weitere Aufbau bestätigt das: bestimmungsgemäße Verwendung, Annahmekriterien, Testdaten, Unabhängigkeit der Testdaten, Erklärbarkeit, Konfidenz. Das ist die Prüfung von Vorhersage- und Klassifikationsmodellen, nicht die Erzeugung von Inhalten.

Ein Avatar ist ein generatives Modell und fällt damit aus dem Anwendungsbereich heraus. Er kann Anhang 22 nicht erfüllen, so wie ein Lastwagen keine Flugzulassung erfüllen kann. Entscheidend ist deshalb die andere Frage: Ist ein Schulungsvideo eine kritische GMP-Anwendung. Der Entwurf definiert kritisch über den unmittelbaren Einfluss auf Patientensicherheit, Produktqualität oder Datenintegrität. Ein Video, das Inhalte vermittelt, hat diesen Einfluss nicht, seine Wirksamkeit ist ohnehin gesondert zu bewerten.

Für nicht-kritische Anwendungen sagt derselbe Abschnitt, was zu tun ist: Qualifiziertes und ausreichend geschultes Personal soll immer dafür verantwortlich sein, dass die Ausgaben solcher Modelle für den bestimmungsgemäßen Zweck geeignet sind, also ein Mensch in der Schleife, und die Grundsätze des Dokuments dürfen sinngemäß berücksichtigt werden. Daraus folgt die tragfähige Position: nicht Anhang 22 erfüllen, sondern dokumentieren können, dass man unterhalb seiner Schwelle bleibt, und benennen, welcher Mensch die Eignung der Inhalte verantwortet.

Wie es weitergeht, ist offen, und die Richtung ist interessant. Die EMA hat am 30. Juni und 1. Juli 2026 einen Workshop zu Expertenbeiträgen für diese Leitlinie abgehalten, die Agenda wurde am 23. Juni 2026 veröffentlicht. Auf der Veranstaltungsseite steht, die EMA prüfe die Folgen der Konsultationsergebnisse noch, und die Konsultation von 2025 habe Unterstützung dafür erkennen lassen, den Einsatz generativer Modelle möglicherweise zu ermöglichen. Sollte das kommen, ändert sich dieser Abschnitt, und dann steht ein neues Datum daneben.

Was die FDA verlangt und was ihr zugeschrieben wurde

Zwei Zitate und ein Wochenplan stammten von einer Beratung, nicht von der Behörde.

Die frühere Fassung dieser Seite zitierte zwei englische Sätze und bezeichnete sie als die FDA-Position, unter einer Überschrift, die von regulatorischen Forderungen sprach. Beide Sätze stammen aus einer Veröffentlichung eines Beratungsunternehmens. Dasselbe gilt für das 90-Tage-Programm mit Wochenplan, das in einem Frage-Antwort-Absatz zum Umgang mit einem Behördenschreiben stand und dadurch wie eine Vorgabe aussah. Beides ist ersatzlos raus. Eine Beratermeinung in eine Behördenforderung zu verwandeln, ist der haftungsrelevanteste Fehler, den ein Compliance-Text machen kann.

Was die FDA tatsächlich verlangt, ist knapper und weniger spektakulär. 21 CFR 211.25 fordert Ausbildung, Schulung und Erfahrung im Verhältnis zur zugewiesenen Aufgabe und eine laufende Schulung in ausreichender Häufigkeit, damit die Beschäftigten mit den für sie geltenden Vorgaben vertraut bleiben. Vorgaben zu Inhalten, Formaten, Prüfungsformen oder eine Frequenz in Tagen oder Monaten enthält der Paragraf nicht, und eine Aufbewahrungsfrist für Schulungsnachweise nennt die FDA an keiner Stelle.

Für elektronische Aufzeichnungen kommt 21 CFR Part 11 hinzu. Abschnitt 11.10 Buchstabe a verlangt die Validierung der Systeme, Buchstabe e sichere, computergenerierte Änderungsverläufe mit Zeitstempel, die vorherige Einträge nicht verdecken, und Buchstabe i ist die Stelle, an der beide Themen dieser Seite zusammenlaufen: Personen, die solche Systeme entwickeln, betreuen oder benutzen, müssen die Ausbildung, Schulung und Erfahrung für ihre Aufgaben haben. Ein Schulungsnachweissystem erzeugt also nicht nur Nachweise, es braucht selbst welche.

Zur KI-Leitlinie der FDA schließlich: Sie ist seit dem 7. Januar 2025 ein Entwurf, die Kommentarfrist endete im April 2025, und eine finale Fassung lag am 18. August 2026 nicht vor. Ihre eigene Bekanntmachung im Federal Register nimmt betriebliche Effizienzanwendungen ausdrücklich aus, beispielhaft genannt sind interne Arbeitsabläufe, Ressourcenzuteilung und das Verfassen von Einreichungen, sofern sie Patientensicherheit, Arzneimittelqualität oder die Zuverlässigkeit von Studienergebnissen nicht berühren. Ein Schulungsvideo ist so eine Anwendung, die Leitlinie ist auf es nach dem Willen ihres eigenen Anwendungsbereichs nicht anwendbar.

Ein realer Vorgang bleibt trotzdem erwähnenswert, und wir geben ihn in indirekter Rede wieder, weil der Primärabruf des Dokuments am 18. August 2026 nicht gelang. Ein Behördenschreiben der FDA vom April 2026 an einen Hersteller beanstandet nach übereinstimmender Wiedergabe mehrerer Fachquellen den Einsatz von KI bei der Erstellung von GxP-Dokumenten ohne Prüfung durch qualifiziertes Personal und stützt sich dabei auf die Verantwortung der Qualitätseinheit. Eine Schulungsforderung enthält der zitierte Text nicht. Und ein Schreiben richtet sich an einen Betrieb, es begründet keine allgemeine Pflicht.

Bei Medizinprodukten kommt die Pflicht nicht aus der MDR

Artikel 15 beschreibt eine Einstellungsvoraussetzung, keine Fortbildung.

Wer die Schulungspflicht für Medizinproduktehersteller in der MDR sucht, findet sie dort nicht. Artikel 15 regelt die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person und verlangt das erforderliche Fachwissen, nachgewiesen entweder durch ein einschlägiges Hochschulstudium mit einem Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen oder durch vier Jahre Berufserfahrung in diesen Bereichen. Das ist eine Einstellungsvoraussetzung. Wiederkehrende Schulung, Wirksamkeitsprüfung und Schulungsdokumentation verlangt der Artikel nicht.

Artikel 10 Absatz 9 verlangt ein Qualitätsmanagementsystem und listet dessen Bestandteile auf, darunter das Ressourcenmanagement einschließlich Auswahl und Kontrolle von Zulieferern. Ein eigener Punkt zur Personalschulung fehlt in diesem Katalog. Die Pflicht kommt deshalb aus der harmonisierten Norm. ISO 13485:2016 verlangt in Abschnitt 6.2 Kompetenz auf Grundlage von Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung, die Ermittlung des Kompetenzbedarfs, die Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen im Verhältnis zum Risiko der Tätigkeit und Aufzeichnungen darüber.

Diese Norm ist kostenpflichtig, und wir haben sie für diese Seite nicht im Volltext erworben. Wir nennen deshalb nur den Abschnitt und geben den Inhalt sinngemäß wieder, ohne wörtliches Zitat. Wer die Formulierung im Original braucht, findet sie in der Norm, und das ist bei einer Auditvorbereitung ohnehin der richtige Weg.

Zwei Einordnungen gehören dazu, weil die frühere Fassung dieser Seite sie vermischte. Die IVDR gilt für In-vitro-Diagnostika und nicht für alle Medizinproduktehersteller. Und das Auslegungspapier MDCG 2025-6 zum Zusammenspiel von MDR, IVDR und KI-Verordnung ist eine unverbindliche Frage-Antwort-Hilfe vom Juni 2025, die den Begriff Schulung fast ausschließlich im Sinne von Trainingsdaten für Modelle verwendet. Einen Schulungsbedarf quer über alle Rollen begründet es nicht.

Ein Datumsvorbehalt zum Schluss. Die Kommission hat am 16. Dezember 2025 einen Vorschlag zur Vereinfachung der Medizinprodukteverordnungen vorgelegt, der ausdrücklich auch die Liste in Anhang I der KI-Verordnung ändert. Die Prüfung im Rat begann im März 2026, der Berichtsentwurf im Parlament lag am 1. Juli 2026 vor, beschlossen ist am 18. August 2026 nichts. Die MDR gilt unverändert, aber wer heute etwas zur Schnittstelle zwischen MDR und KI-Verordnung sagt, sagt es über einem beweglichen Ziel.

Das Nachweissystem selbst ist validierungspflichtig

Risikobasiert, und nicht wie ein System für die Chargenfreigabe.

Die geltende Fassung von Anhang 11 zu computergestützten Systemen stammt vom 30. Juni 2011, der überarbeitete Entwurf lag 2025 in öffentlicher Konsultation und ist am 18. August 2026 nicht in Kraft. Zur hier entscheidenden Frage geben beide dieselbe Antwort. Der Entwurf gilt nach Abschnitt 1 für alle Arten computergestützter Systeme, die bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen verwendet werden, und Abschnitt 2.1 verlangt die Validierung vor der Nutzung sowie die Erhaltung des validierten Zustands über den Lebenszyklus.

Ein System, das den Nachweis der Personalqualifikation für GMP-Tätigkeiten führt, erzeugt GMP-Aufzeichnungen im Sinne von Kapitel 4 und fällt damit in diesen Anwendungsbereich. Es ist validierungspflichtig. Der Umfang ist aber nicht vorgegeben: Abschnitt 2.5 knüpft Umfang und Tiefe an die dokumentierten Systemanforderungen und die bestimmungsgemäße Verwendung, Abschnitt 9.2 an eine begründete Risikobewertung. Ein Schulungsnachweis trägt ein anderes Risiko als eine Chargenfreigabe, und das darf sich im Aufwand abbilden.

Der Bogen zur Datenintegrität ist übrigens schon in Kapitel 4 geschlagen, unabhängig von Anhang 11. Absatz 4.10 verlangt eine klare Festlegung, welche Aufzeichnung zu welcher Herstellungstätigkeit gehört und wo sie liegt, und dass gesicherte Kontrollen die Integrität der Aufzeichnung über die gesamte Aufbewahrungsdauer gewährleisten, wo angemessen validiert.

Der Entwurf zu Anhang 11 erwähnt künstliche Intelligenz an keiner Stelle. Wir haben den Volltext darauf durchsucht, Trefferzahl null. Die KI-Frage wurde bewusst in Anhang 22 ausgelagert.

Was ein elektronischer Nachweis führen muss

Person, Rolle, alter und neuer Wert, Zeitstempel mit Zeitzone, Grund.

Der Entwurf zu Anhang 11 ist bei den Anforderungen an die Aufzeichnungen ungewöhnlich konkret, und deshalb eignet er sich als Prüfliste, auch wenn er nicht in Kraft ist. Nach Abschnitt 12.2 muss der Änderungsverlauf eindeutig erfassen, wer eine Änderung vorgenommen hat, bei mehreren möglichen Rollen auch in welcher Rolle, was geändert wurde einschließlich altem und neuem Wert, sowie Datum und Uhrzeit mit Zeitzone. Die Erfassung muss zum Zeitpunkt des Ereignisses erfolgen und nicht am Ende des Vorgangs, und bei Wertänderungen muss das System zur Angabe eines Grundes auffordern.

Abschnitt 12.3 zieht die Sicherungslinie. Die Funktion muss dauerhaft aktiviert und gesperrt sein, kein Anwender darf die Einträge bearbeiten können, und eine Abschaltung oder eine Änderung der Systemzeit muss ihrerseits einen Eintrag erzeugen. Abschnitt 12.6 verlangt, dass die Prüfung dieser Einträge durch Personen erfolgt, die an der geprüften Tätigkeit nicht unmittelbar beteiligt waren.

Wird der Nachweis elektronisch unterschrieben, kommen die Anforderungen aus Abschnitt 13 hinzu, und sie sind strenger, als viele Systeme es umsetzen. Verlangt wird eine vollständige erneute Anmeldung beim Signieren, ausdrücklich nicht ausreichend sind eine Chipkarte allein, eine PIN allein oder das Weiterbenutzen der laufenden Sitzung. Dazu die automatische Protokollierung von Datum, Uhrzeit und Zeitzone, die Angabe der Bedeutung der Unterschrift, eine Darstellung mit vollem Namen, Benutzernamen, Rolle, Bedeutung und Zeitstempel, die Unbestreitbarkeit und eine dauerhafte Bindung an den Datensatz, so dass eine spätere Änderung ihn als nicht signiert ausweist.

Wer die Validierung schuldet und was ein Lieferant beitragen kann

Die Verantwortung bleibt beim Betreiber. Zwei Abschnitte sagen das ausdrücklich.

Auf dieser Seite stand eine Zusage, die ein Lieferant nicht halten kann: eine dokumentierte Validierung nach GAMP 5 mit Qualifizierung der Installation, der Funktion und der Leistung als unsere Leistung. Der Entwurf zu Anhang 11 beantwortet die Frage zweimal ausdrücklich. Abschnitt 2.6 hält fest, dass der regulierte Anwender bei ausgelagerten Tätigkeiten vollständig verantwortlich bleibt, sowohl für die Einhaltung der Anforderungen als auch für die Aufbewahrung der Nachweise und deren Vorlage bei der behördlichen Prüfung.

Abschnitt 7.1 wiederholt das für genau unseren Fall: Stützt sich ein regulierter Anwender auf die Qualifizierung eines Systems durch einen Anbieter, einen Dienstleister oder die eigene IT-Abteilung, ändert das die Anforderungen nicht. Er bleibt vollständig verantwortlich, gemessen am Risiko für Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität. Dieselbe Grenze zieht der Herausgeber des GAMP-Leitfadens in seinen frei zugänglichen Veröffentlichungen: Regulierte Unternehmen können ihre regulatorische Verantwortung nicht an einen Dienstleister abgeben, sie können aber dessen Wissen, Erfahrung und Unterlagen nutzen. Den Leitfaden selbst haben wir nicht erworben und zitieren ihn deshalb nicht.

Was ein Lieferant beitragen soll, steht spiegelbildlich in den Abschnitten 7.2 bis 7.5. Der Betreiber führt risikobasiert ein Audit oder eine gründliche Bewertung des Lieferanten durch, übt Aufsicht über den Betrieb anhand vereinbarter Dienstgüte und Kennzahlen aus, stellt sicher, dass die Dokumentation aus seinem eigenen Betrieb heraus zugänglich ist und erklärt werden kann, wobei der Lieferant ihn unterstützen darf, und schließt einen Vertrag, der Tätigkeiten, zu liefernde Dokumentation, einzuhaltende Verfahren und Meldewege festlegt.

Das ist die Arbeitsteilung, die wir anbieten können, und sie ist weniger griffig als eine Konformitätszusage. Sie hat den Vorteil, dass sie im Audit nicht auffällt. Wer Ihnen eine Validierung verkauft, verkauft etwas, das er nicht liefern kann, und Sie merken das in dem Moment, in dem ein Inspektor Sie fragt, wie Ihr System arbeitet.

Eine Änderung am Video ist eine Änderungsentscheidung

Die leichte Änderbarkeit erzeugt genau deshalb Aufwand.

Dieser Punkt fehlt in jedem Angebot, das wir gesehen haben, und er entscheidet über den Betriebsaufwand. Kapitel 4.10 verlangt eine klare Festlegung, welche Aufzeichnung zu welcher Tätigkeit gehört. Wenn der Inhalt eines Schulungsvideos geändert wird, ist zu entscheiden und zu dokumentieren, ob die bisherigen Nachweise für die neue Fassung noch tragen. Das ist keine technische Frage, sondern eine Änderungskontrollentscheidung, und sie fällt beim Betreiber.

Damit kehrt sich ein Verkaufsargument um. Ein Video, das sich in zwanzig Minuten ändern lässt, erzeugt genau deshalb Aufwand, weil jede Änderung diese Entscheidung auslöst. Der praktische Ausweg ist eine Versionsführung, die den Nachweis eindeutig an die Fassung bindet, gegen die geschult wurde, und eine Festlegung darüber, welche Art von Änderung eine erneute Schulung erfordert und welche nicht. Redaktionelle Korrekturen und eine geänderte Verfahrensanweisung sind zwei verschiedene Fälle.

Wer diese Festlegung vor dem ersten Kurs trifft, hat später eine Antwort. Wer sie nach der ersten Änderung trifft, hat eine Diskussion mit der Qualitätseinheit über bereits erteilte Nachweise.

Wenn die Person hinter dem Sprecher das Unternehmen verlässt

Zwei Regime, ein echter Widerspruch, eine Entscheidung am Anfang.

Nach unserer eigenen Selbstauskunft kann die abgebildete Person ihre Zustimmung widerrufen, und danach entstehen mit diesem Avatar keine neuen Inhalte. Nach Abschnitt 17.1 des Anhang-11-Entwurfs müssen GMP-Daten und Metadaten einschließlich der Änderungsverläufe nach Abschluss eines Vorgangs über die gesamte Aufbewahrungsfrist vor Löschung und Änderung geschützt sein, entweder durch Statuswechsel auf schreibgeschützt oder durch Überführung in ein Archivsystem über eine validierte Schnittstelle.

Beides gilt gleichzeitig, und daraus folgt eine klare Aufteilung. Der Schulungsnachweis bleibt bestehen, auch wenn der Sprecher geht, denn er belegt eine Qualifikation zu einem Zeitpunkt und ist geschützt. Das Video als Schulungsmittel darf danach nicht mehr fortgeschrieben werden. Für den Betrieb heißt das, dass die Bindung an eine identifizierbare Person eine Abhängigkeit erzeugt, die am Anfang zu entscheiden ist und nicht im Nachhinein.

Ein Avatar, der nicht an eine reale Mitarbeiterin gebunden ist, hat in diesem Punkt einen handfesten Vorteil, und wir nennen ihn, weil er sich aus einer Regel ableitet und nicht aus einer Behauptung. Die Gegenrechnung gehört dazu: Ein bekanntes Gesicht aus dem eigenen Haus wirkt in einer Unterweisung verbindlicher als ein Modell aus einem Katalog. Diese Abwägung trifft der Betrieb, nicht der Anbieter.

Kennzeichnung und Einstufung nach der KI-Verordnung

Artikel 50 gilt. Hochrisiko nicht, aus drei unabhängigen Gründen.

Seit dem 2. August 2026 gilt Artikel 50 der KI-Verordnung. Anbieter müssen KI-erzeugte oder KI-manipulierte Audio-, Bild-, Video- und Textinhalte maschinenlesbar kennzeichnen, und Betreiber, die Inhalte erzeugen, die einer realen Person täuschend ähnlich sind, müssen offenlegen, dass der Inhalt künstlich erzeugt oder manipuliert wurde. Für ein Schulungsvideo mit synthetischem Sprecher ist das die einzige unmittelbar geltende Pflicht aus dieser Verordnung.

Der Bußgeldrahmen dafür liegt nach Artikel 99 Absatz 4 bei bis zu 15 Millionen Euro oder 3 Prozent des weltweiten Jahresumsatzes, je nachdem was höher ist. Die häufig genannten 35 Millionen Euro oder 7 Prozent nach Absatz 3 gelten ausschließlich für die verbotenen Praktiken des Artikels 5. Wer auf einer Seite über Schulungsvideos mit 35 Millionen argumentiert, argumentiert mit der falschen Norm.

Zur Einstufung als Hochrisikosystem: Artikel 6 Absatz 1 greift, wenn ein System als Sicherheitsbauteil eines Produkts nach den in Anhang I gelisteten Rechtsakten verwendet wird oder selbst ein solches Produkt ist und dieses Produkt einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle unterliegt. Die MDR steht in Anhang I, und deshalb wird diese Frage in dieser Branche regelmäßig gestellt. Ein Schulungsvideo ist trotzdem kein Hochrisikosystem, aus drei voneinander unabhängigen Gründen.

Erstens ist das Video kein Produkt im Sinne der MDR und kein Bauteil eines solchen Produkts, es wird nicht als Medizinprodukt in Verkehr gebracht und durchläuft keine Konformitätsbewertung. Zweitens ist es kein Sicherheitsbauteil, denn sein Ausfall gefährdet nicht die Sicherheit eines Produkts, sondern macht eine Schulungsmaßnahme unwirksam, deren Wirksamkeit ohnehin gesondert zu bewerten ist. Drittens greift die mit der Änderungsverordnung eingefügte Ausnahme in Artikel 6 Absatz 1a für Systeme, die nicht sicherheitskritisch sind und lediglich der Nutzerunterstützung dienen. Dass der Betrieb, in dem das Video läuft, unter Anhang I fällt, ändert daran nichts, weil die Einstufung an der Funktion des Systems hängt und nicht am Geschäftsfeld des Anwenders.

Bleibt Artikel 4, und der ist milder, als er oft dargestellt wird. In der Fassung der Änderungsverordnung vom 8. Juli 2026 verlangt er Maßnahmen, die die Entwicklung der KI-Kompetenz des eigenen Personals unterstützen. Sein zweiter Satz stellt klar, dass daraus keine Garantie für ein bestimmtes Niveau bei irgendeiner Person folgt. Praktisch heißt das, dass Ihre Leute wissen sollten, wie das System arbeitet und was es nicht kann, und dass das keine Zusatzleistung ist, sondern eine eigene Anforderung.

Was wir zusagen können und was wir gestrichen haben

Sechs Aussagen über uns waren nicht haltbar.

Unsere Transparenzseite legt fest, dass wir eine Zertifizierung nur nennen, wenn sie vorliegt, dass wir eine Orientierung an einem Standard als Orientierung benennen und nicht als Nachweis führen, und dass Kennzahlen aus Projekten für das genannte Projekt und den genannten Zeitraum gelten. Gemessen daran hielt diese Seite in ihrer früheren Fassung mehreres nicht aus.

Haltbar bleibt die Verarbeitung in Rechenzentren innerhalb der Europäischen Union, so steht es auf unserer Transparenzseite, und die Rechtsgrundlagen dazu stehen in der Datenschutzerklärung. Haltbar bleibt auch, dass ein Avatar Auskunft gibt und die Entscheidung bei einem Menschen bleibt. Im GxP-Umfeld ist dieser Satz keine Höflichkeitsfloskel, sondern genau die Rollenverteilung, die der Anhang-22-Entwurf für nicht-kritische Anwendungen verlangt.

Wie ein solches Vorhaben anfängt

Vier Schritte, und die ersten beiden sind Papier.

Der erste Schritt ist die Zuordnung der Regelwerke auf Ihren Fall. Arzneimittel oder Medizinprodukt, Herstellung in Deutschland oder in mehreren Rechtsräumen, mit oder ohne FDA-Berührung. Daraus folgt, ob Kapitel 2 und die AMWHV führen oder ISO 13485, und ob Part 11 dazukommt. Solange das offen ist, baut man einen Kurs, der später die falschen Felder trägt.

Der zweite Schritt ist die Abgrenzungsnotiz zur KI-Regulierung. Ein Dokument, das festhält, warum das Schulungsvideo keine kritische GMP-Anwendung ist, welcher Mensch die Eignung der Inhalte verantwortet und auf welchen Fassungsstand der Entwürfe sich das bezieht. Das sind zwei Seiten, und sie sind die Antwort auf die erste Frage jedes Inspektors, der die Entwürfe gelesen hat.

Der dritte Schritt ist die Festlegung zum Wirksamkeitsnachweis und zur Änderungskontrolle. Wie wird die praktische Wirksamkeit bewertet, wer bewertet sie, in welchem Abstand, und welche Art von Inhaltsänderung löst eine erneute Schulung aus. Diese Festlegung entscheidet über den Betriebsaufwand der nächsten Jahre und lässt sich in einer Sitzung treffen.

Der vierte Schritt ist die Systemseite. Welche Felder der Nachweis führt, wie die Versionsbindung aussieht, ob elektronisch unterschrieben wird und wenn ja, mit welchem Anmeldeverfahren, und welche Lieferantendokumentation Sie für Ihre Validierung brauchen. Hier arbeiten wir zu, und hier entscheiden Sie.

Häufige Fragen zu Schulungsnachweis, Validierung und KI-Regulierung